Mudanças na CONITEC: Portaria traz novo marco regulatório para incorporação de tecnologias no SUS
- FórumCCNTs
- 28 de nov.
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Atualizado: há 4 dias
Por Dr. Sandro Martins
(médico oncologista, membro do Comitê de Especialistas da AgSUS e Consultor da EBSERH)
A portaria GM/MS nº 8.817/2025 traz importantes progressos para o novo marco regulatório para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com o Dr. Sandro Martins, médico oncologista, membro do Comitê de Especialistas da AgSUS e Consultor da EBSERH, na linha de inovações estruturantes e graduais, a norma traz um notável aprimoramento na gestão de tecnologias no SUS, buscando otimizar o fluxo de solicitação de incorporação de tecnologias, garantir maior transparência e sustentabilidade.
Inspirados por essa visão, observamos mudanças significativas:
Governança Ampliada e Inclusiva: A composição dos Comitês da Conitec ganha uma dimensão crucial com a inclusão formal de representantes da Organização da Sociedade Civil, constituída há mais de 2 (dois) anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia. Essa abertura sinaliza o valor da diversidade de perspectivas no processo decisório, promovendo recomendações com maior legitimidade social.
Acesso Gerenciado e Responsabilidade Fiscal: A Portaria detalha o Acordo de Acesso Gerenciado, definido como um instrumento complementar de implementação, baseado em contrato entre o ente público e o fornecedor, focado em reduzir incertezas e otimizar o uso de recursos públicos. Para tecnologias de alto custo anual de aquisição (cujo valor ultrapasse um referencial orçamentário a ser estabelecido), a análise se torna mais rigorosa, exigindo:
Consulta sobre adequação orçamentária.
Análise de desconto em relação ao preço.
Proposição de acordo de acesso gerenciado ou implementação gradual.
Adicionalmente, o proponente detentor do registro na ANVISA deve apresentar um termo de compromisso de manutenção do desconto sobre o preço proposto à Conitec, caso a incorporação seja recomendada, além de uma declaração de capacidade de entrega da tecnologia.
Agilidade e Rigor Processual: A busca por eficiência é concretizada na imposição de um prazo de 15 (quinze) dias, sem prorrogação, para que o proponente sane inconsistências verificadas nos estudos econômicos, na condição clínica ou na população-alvo. O não atendimento desse prazo implica o arquivamento do processo. Essa medida exige preparo e precisão máximos desde a submissão inicial.
Transparência e Cooperação Legal: A Portaria traz a esperada formalização sobre como solicitações de avaliação de incorporação oriundas do Ministério Público Federal, Defensoria Pública da União e Poder Judiciário devem ser encaminhadas ao DGITS/SECTICS/MS para análise. Essa nova era regulatória convida todos os participantes para uma atuação estratégica, colaborativa e altamente qualificada. É tempo de elevar o padrão das submissões e parcerias, garantindo que o acesso à inovação de fato aconteça no ecossistema de saúde pública brasileiro.
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